O QUE É PESQUISA CLÍNICA

“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”

(EMEA, 1997)

FASES DOS ESTUDOS CLÍNICOS

Fase Pré-clínico

São os primeiros testes realizados in vitro. Ou seja, em culturas de células e a seguir em animais, principalmente camundongos.

Fase 1

Com a participação de seres humanos, geralmente pacientes com neoplasia sem perspectiva de tratamento (quando já foram realizados todos os tratamentos disponíveis e a doença se manteve ativa e em progressão). O objetivo é determinar a dose ideal do medicamento. Os pacientes recebem doses em escalonamento até identificar a máxima dose tolerada.

Fase 2

Definida a dose adequada, é preciso ter certeza da segurança do uso da medicação e da eficácia em determinado tumor maligno, analisando os eventos adversos e a resposta ao tratamento.

Fase 3

É quando a nova droga é comparada com o que já existe. Os pacientes são divididos e uma parte recebe o tratamento padrão e outra parte recebe o novo medicamento. Assim, pode-se avaliar a eficácia e os resultados em relação ao que já é definido como tratamento padrão.

QUEM PODE PARTICIPAR DE UM ESTUDO CLÍNICO?

Os pacientes que querem ser voluntários em estudos clínicos passam por uma avaliação médica, cada caso é analisado conforme os requisitos de cada estudo. Todo paciente de um estudo clínico tem conhecimento a respeito dos procedimentos a que será submetido, os possíveis efeitos e riscos e seus direitos e deveres como participante.

Quero participar

O QUE É O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO?

O Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) é um documento em que consta, de forma clara e objetiva, todas as informações a respeito do estudo ao qual o paciente será submetido. É por meio desse documento que o paciente autoriza sua participação no estudo.

Benefícios em participar
de um Estudo Clínico

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Toda pesquisa com seres humanos precisa ter o aval de um Comitê de Ética que avalia as implicações do estudo, com base em normativas pré-estabelecidas. O estudos clínicos do ONCOSITE são submetidos aos Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul (UNIJUÍ).

Última renovação do registro foi em 21 de setembro de 2010. O CEP é coordenado pela Profª. Karla Renata de Oliveira.

Endereço: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário Ijuí/RS 98700-000