CREMERS 22.027

Fases dos Estudos Clínicos

Fases dos Estudos Clínicos
Fase Pré-clínica:
Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico
• Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança
• Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos
• Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte

Fase l
Avaliação inicial em humanos (20 a 100)
Tolerância em voluntários saudáveis :
• Maior dose tolerável
• Menor dose efetiva
• Relação dose/efeito
• Duração do efeito
• Efeitos colaterais
Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias (com exceção dos tratamentos para câncer ou portadores de HIV-aids) de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.


Fase ll 
Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200)
• Indicação da eficácia
• Confirmação da segurança
• Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações

Os objetivos visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Fase lll
Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800)
• Conhecimento do produto em doenças de expansão
• Estabelecimento do perfil terapêutico:
o Indicações
o Dose e via de administração
o Contra-indicações
o Efeitos colaterais
o Medidas de precaução
• Demonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação com competidores)
• Farmacoeconomia e qualidade de vida
• Estratégia de publicação e comunicação
(ex: congressos e workshops)
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
• o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
• de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

Fase IV
Após aprovação para comercialização do produto
* Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização)
* Estudos de suporte ao marketing
* Estudos adicionais comparativos com produtos competidores
* Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão)
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm

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