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Quem pode participar de um Estudo Clínico?

Quem pode participar de um Estudo Clínico?
Teoricamente qualquer cidadão poderá vir a ser um "sujeito de pesquisa", desde que previamente esclarecido sobre todos os aspectos que envolvem o estudo:

> Procedimentos a que será submetido;
> Possíveis riscos que poderá correr;
> Direitos e deveres como participante.
Após esta análise, um consentimento de participação deverá ser assinado antes de iniciado qualquer procedimento.

Os participantes se submetem a "critérios de inclusão" e "critérios de exclusão" bem definidos, que deverão ser rigorosamente respeitados. Por exemplo, para participar de um estudo Fase 3 com uma nova droga para tratamento do HIV, o cidadão, necessariamente, terá de ser portador do vírus HIV e, certamente, terá que apresentar algumas características clínicas e/ou laboratoriais que permitam sua inclusão naquele estudo específico.

O indivíduo menor de idade não poderá, sozinho, decidir por sua participação em uma pesquisa clínica. Da mesma forma, é também necessária a autorização de alguém legalmente responsável para a inclusão de um indivíduo física ou mentalmente incapaz.

Assim, para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário e/ou seu responsável legal deverão assinar um documento denominado "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido".

No Brasil, uma pesquisa clínica só pode ser conduzida se houver aprovação prévia pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, reconhecido oficialmente pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa / Ministério da Saúde), sempre respeitando as resoluções e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Considerações Importantes

Após ter lido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conversado com médico responsável e esclarecido suas dúvidas, você deverá estar apto a decidir se há ou não interesse em participar de uma pesquisa clínica.

Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal.

Sigilo e preservação de sua identidade são deveres nossos. Uma vez incluído em uma pesquisa clínica, você será identificado por suas iniciais, data de nascimento e número de alocação. Informações a seu respeito estarão disponíveis apenas para as autoridades competentes.

É um direito do paciente perguntar sobre todas as dúvidas que lhe ocorram e dever do pesquisador esclarecê-las. Informe-se sempre com seu médico e oriente-se sobre qualquer questão que surgir.
 

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